Com validade de três anos, resolução refere-se a uso medicinal. Manipulação da substância não será permitida, e compra poderá ser feita apenas com prescrição médica.
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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta
terça-feira (3) a liberação da venda em farmácias de produtos à base de
cannabis para uso medicinal no Brasil. A regulamentação foi aprovada por
unanimidade e é temporária, com validade de três anos.
Na mesma reunião da diretoria colegiada do órgão foi rejeitado o cultivo de
maconha para fins medicinais no Brasil. Por 3 votos a 1,
proposta foi arquivada pela agência reguladora. Com a decisão, fabricantes que
desejarem entrar no mercado precisarão importar o extrato da planta.
Venda dos produtos
Sobre a venda em farmácias, a norma passa a valer 90 dias após sua
publicação no "Diário Oficial da União". De acordo com a resolução,
os produtos liberados poderão ser para uso oral e nasal, em formato de
comprimidos ou líquidos, além de soluções oleosas.
O texto não trata do uso recreativo da maconha, que continua proibido.
A comercialização ocorrerá apenas em farmácias e drogarias sem
manipulação, que venderão os produtos prontos, mediante prescrição médica.
O tipo de prescrição médica necessária vai depender da concentração
de tetra-hidrocanabidiol (THC), principal elemento tóxico
e psicotrópico da planta Cannabis sativa, ao
lado do canabidiol (CBD), que é usado em terapias como
analgésico ou relaxante.
O THC altera as funções cerebrais e é a substância que provoca os mais
conhecidos efeitos do consumo da maconha, droga ilegal no Brasil. Entretanto,
estudos indicam que o THC também pode ser usado como princípio ativo para fins
medicinais.
Nas formulações com concentração de THC inferior a 0,2%, o produto
deverá ser prescrito por meio de receituário tipo B e renovação de receita em
até 60 dias.
Já os produtos com concentração de THC superior a 0,2% só poderão ser
prescritos a pacientes terminais ou que tenham esgotado as alternativas
terapêuticas de tratamento. Neste caso, o receituário para prescrição será do
tipo A, mais restrito, padrão semelhante ao da morfina.
A embalagem dos produtos deve informar a concentração dos
principais canabinoides presentes na formulação, dentre eles o CBD e o THC, mas
somente a concentração de THC é levada em conta para a classificação dos rótulos.
Todos devem
conter a frase "Venda sob prescrição médica", seguida de "Só
pode ser vendido com retenção de receita" no caso de produtos com menos de
0,2% de THC ou da frase "Uso desse produto pode causar dependência física
ou psíquica" no caso de concentrações superiores a 0,2%.
Produto
x medicamento
A resolução da Anvisa cria uma nova classe de produto sujeito à
vigilância sanitária: "produto à base de cannabis". Ou seja, durante
os três anos de validade, os produtos ainda não serão classificados como medicamentos.
A votação sobre a liberação do cultivo de cannabis no Brasil
para uso medicinal vai ocorrer na tarde desta terça. Se isso for vetado, o
insumo deverá ser obrigatoriamente importado.
A regulamentação aprovada cita que os produtos à base de cannabis
ainda precisam passar por testes técnicos-científicos que assegurem sua
eficácia, segurança e possíveis danos, antes de serem elevados ao patamar de
medicamentos.
A
delimitação do intervalo de três anos para validar a norma foi sugerida pelo
diretor Fernando Mendes, sob a justificativa de que ainda não há comprovação da
eficácia dos tratamentos a base dos produtos. "Não há qualquer evidência
de baixo risco no uso desses produtos", afirmou ele.
Após esse período, uma
nova resolução deverá ser editada.
Os produtos liberados pela Anvisa podem ser ou fabricados no Brasil ou
importados.
O regulamento exige que as empresas fabricantes tenham:
·
Certificado de Boas Práticas de
Fabricação (emitido pela Anvisa);
·
autorização especial para seu
funcionamento;
·
conhecimento da concentração dos
principais canabinoides presentes na fórmula do produto;
·
documentação técnica da qualidade dos
produtos;
·
condições operacionais para realizar
análises de controle de qualidade dos produtos em território brasileiro.
Em nota, a Anvisa disse que os fabricantes que optarem por comprar o
insumo no exterior "deverão realizar a importação da matéria-prima
semielaborada, e não da planta ou parte dela".
O comunicado continua: "A proposta de norma remete essa atividade
aos atuais regramentos de importação e demais regulamentos relacionados ao
controle dos pontos de entrada e saída referentes a qualquer produto
entorpecente, psicotrópico ou precursor, independentemente de se tratar de
matéria-prima ou produto acabado".
Além disso, de acordo com a norma, "para viabilizar o monitoramento
integral dos lotes de produtos e medicamentos da cannabis importados, foram
limitados os pontos de entrada dos produtos em território nacional".
Rótulos
A resolução aprovada nesta terça pela Anvisa proíbe nos rótulos dos
produtos:
·
os termos medicamento, remédio, fitoterápico,
suplemento, natural ou qualquer outro semelhante;
·
qualquer indicação quanto à sua
destinação de uso, especialmente incluindo alegações terapêuticas;
·
nomes geográficos, símbolos, figuras
ou qualquer indicação que permita interpretação falsa.
O colegiado da Anvisa também analisa nesta terça uma segunda resolução,
que trata dos requisitos para a liberar o cultivo da cannabis no Brasil
exclusivamente para fins medicinais.
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